气流粉碎机有什么特点?为什么适合药物的研磨?

随着美国食品药品监督管理局推出和实施固体制剂仿制药一致性评价政策,国内制药标准也大大提高。大多数仿制药和创新药物都是不溶性原料,其粒径要求和粒径控制在制剂的溶出率中起着关键作用。


气流粉碎机


原料药的微粉化可以显著提高不溶性药物的溶解度。超微粉不溶性药物制成的固体制剂的溶解度可以满足国内一致性评价的要求。


气流粉碎机是超微粉碎设备中重要的组成部分之一,可以将材料粉碎成几微米的粉末。气流粉碎机,又称气流磨或流能磨,利用高速气流或过热蒸汽,使材料相互碰撞、抛光、切割,然后粉碎材料。


药粉制备过程中气流粉碎机的工作原理


压缩后的空气或惰性气体在喷嘴中受压后,利用高速弹性流体的喷射力对颗粒、气体和颗粒、颗粒和壁产生强烈的冲击、剪切、碰撞和摩擦。同时,在气流旋转离心力的作用下,粗细颗粒可与分级器分级,实现超细粉碎。气流粉碎机作为药物破碎的常用制备方法,适用于抗生素、酶、低熔点等热敏药物的粉碎。


制备药粉的气流破碎机主要包括扁平气流粉碎机、喷射气流粉碎机、分级式粉碎机、循环管气流粉碎机和流化床(喷射)气流粉碎机。


气流粉碎机用于药物粉碎的特点


1、粒度分布范围窄,平均粒度细。不同粒径的自动分级可以通过高压气流粉碎过程和精密分级机的气流旋转离心力来实现。产品粒径分布狭窄,平均粒径细,D50粒径5~10μm之间。


2、粉状好,产品纯度高。气流粉碎机制成的粉末外观为球形,颗粒表面碰撞光滑,形状规则,分散性好,粉碎过程机械磨损小,产品纯度高。

适用于低熔点和热敏药物


3、适用于制备低熔点和热敏药物。气流粉碎机由压缩空气驱动。高速喷射气动产生焦耳汤姆逊效应。气动在喷嘴处绝缘碰撞,降低粉碎系统温度,抵消药物碰撞和摩擦产生的热量。粉碎室内环境温度可达零下几十摄氏度。


4、密封性能好,无污染。由于气流粉碎机密封性能好,产品收率高;整个粉碎过程在负压下进行,无泄漏,无环境污染,无菌操作。


5、操作简单。采用封闭循环技术和自动控制技术,连续粉碎技术,操作简单。


目前,气流粉碎机已成为开发各种高性能微粉材料的首选。当然,气流粉碎机也有缺点,如:


①与球磨机等机械粉碎相比,气流粉碎能耗低、能耗高、生产成本高。粉碎过程中的能量由电能驱动→压缩空气的势能→喷射气流动能→颗粒运动的动能作用于颗粒粉碎。随着这一过程的发展,颗粒越来越小,动能越来越少,破碎过程越来越困难,低附加值产品不适合使用。


②高速气流在粉碎过程中容易带走挥发性成分,导致药物有效成分流失。


③气流粉碎机的性能决定了气流粉碎机的产量普遍较小。